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止痛药带来的痛

时间:2021-06-15 13:37  来源:www.jxpfk.com  

  权威的《新英格兰医学》杂志对追捕止痛药事件充满了精力。在3月17日出版的新杂志中与止痛药的安全性相关的文章占据主导地位-主要包括三篇论文, 两篇社论, 和一篇评论。难怪美国媒体在报道上述内容时一开始就写道:“ FDA(U.S. 美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)将再次引起人们的关注。”

  实际上,博士也出汗了。 莱斯特·克劳福德(Lester Crawford), 布什上个月正式任命布什为食品药品监督管理局局长。就在上周四,当他在参议院卫生委员会接受听证会时, 教育, 劳动和高级护理,止痛药的“疤痕”再次被发现。然后,一些参议员不仅以此为例指出了FDA当前存在的问题,三个消费者组织共同致函该委员会,在克劳福德(Crawford)担任FDA副局长期间,质疑及时采取紧急措施的能力以及保护消费者利益的热情,他还指控,面对强烈的批评,他没有意识到FDA的缺陷。

  由于去年9月,由于心脏病和中风的风险增加,默克公司自动将止痛药Vioxx(中文名Wanluo)从全球市场撤出,由该事件引起的药物安全问题在美国已形成蝴蝶效应,并一直蔓延到今天。

  在去年11月的参议院听证会上,大卫·格雷厄姆(David Graham) FDA的药物安全研究员, 引用的心脏病导致大约140例自Vioxx上市以来,已有000人患有心脏病。指责FDA现有的批准程序根本不保证上市药物的安全性。他的证词暴露了Vioxx召回事件背后隐藏的药物安全黑洞。并迅速将事件的焦点从制药厂转移到了自己的所有者。《福布斯》杂志评论说,当格雷厄姆在去年年底被评为“年度人物”时:“如果大卫·格雷厄姆没有挺身而出,默克(Merck)对Vioxx的召回仅可以视为独立案件。正是因为他出来丑陋,该事件被认为是药物安全性评估中系统错误的一部分。”

  然而,FDA似乎更愿意以自己的方式回应批评者。今年2月18日,经过三天的讨论,该公司的一个咨询委员会投票通过:不仅允许辉瑞公司的两种止痛药Celebrex(中文名称为Xilebao)和Bextra(中文名称为valdecoxib)继续在市场上销售,Vioxx也有机会重返市场。该委员会的专家承认,这些止痛药会增加使用者发生心血管和脑血管疾病的风险。但是他们仍然得出结论,“这种止痛药的好处胜于风险”。在其决定中, 咨询委员会要求这些止痛药必须在包装上标有黑框,以警告“对心血管和脑血管有严重的副作用”。在FDA法规中,“黑匣子”是处方药标签上最严重的警告。使用黑匣子还意味着禁止直接向消费者投放广告。

  FDA遗忘的两种止痛药与Vioxx相同。两者在药理学上均属于环氧合酶2(COX-2)抑制剂。由于Vioxx于1999年被FDA批准进入市场,大型制药公司相继推出了类似的止痛药,广告中强调的制药厂,它们没有引起胃溃疡和肠粘膜出血的传统抗炎药(如阿司匹林)的副作用。实际上,同时,新型止痛药在市场上越来越受欢迎,更严重的药物安全风险引起了专家的注意。由于这种镇痛剂通过抑制环氧合酶2具有抗炎和镇痛作用,它还会抑制体内前列环素的产生,后者具有促进血管舒张和防止血小板凝集形成血块的作用。根据这个原则, 不难推断,服用环氧合酶2抑制剂可导致体内前列环素水平降低,并引起心脏病和中风。

  尽管有上述针对止痛药的强制性措施,但是FDA的冒险决定仍然受到所有方面的质疑。“时间”在报道止痛药事件背后的复杂情况时使用了此标题:FDA可以治愈自己的疾病吗?在新一期的《新英格兰医学》中,一篇题为“ FDA疾病在哪里”的文章指出,该政府机构的领导能力薄弱,对新药的审批程序松懈。与制药公司的模棱两可的关系,同时批评FDA压制内部科学辩论,此外, 要求制药公司加快审批周期已影响到新药安全性评估的可靠性。该文章认为,FDA曾经扮演过的看门狗的角色已不复存在。它变得越来越弱。

  在FDA决定允许继续出售有争议的止痛药的一周后,华盛顿的“公众利益科学中心”披露了咨询委员会组成的内幕:在参与投票的32位专家中,与相关制药公司有经济利益的人有10人。如果这10名可疑专家不参加投票,辉瑞公司和默克公司都无法获得有关止痛药的最新结果。

  实际上,FDA最近几个月陷入麻烦,去年2月暴露的抗抑郁药Prozac(Prozac)和Paxil(Paroxetine)增加了青少年自杀的风险。迄今为止仍在争议中的止痛药,所有这些都给FDA的药物安全监控功能带来了前所未有的信任危机。《时代》杂志将FDA当前的问题归咎于1990年代开始的一系列改革:由于迫切需要进行艾滋病治疗而启动了药品批准的“快速通道”和相应的收费措施;放宽了直接向消费者投放广告, 等等。,两者都是造成药品安全监管最终问题的根本原因。

  在上周举行的听证会上, 一位参议员指出,新药的批准和市售药品的安全性监控均由FDA的同一部门控制。这本身就是组织结构中的漏洞。在这方面,克劳福德答应,FDA将建立一个独立的药物安全委员会,为了监控批准的药物进入市场的副作用,他还表示,该委员会将邀请FDA以外的专家参加该组。



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